Studienphasen

Phase 0

Präklinische Phase: Tierversuche.

 

Phase I

Erste Anwendungen beim Menschen: kleine offene Studien zur Überprüfung der Pharmakokinetik (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Kanal, Verstoffwechselung im Körper und Ausscheidung) sowie der Verträglichkeit an gesunden Freiwilligen.

 

Phase II

Erste kleine Doppelblindstudien ("Pilotstudien") zur Üerprüfung der Wirksamkeit.

 

Phase III

Große multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte Studien mit anschließender Auswertung und Einreichung der Unterlagen bei den Behörden zur Zulassung.

 

Phase IV

Wissenschaftliche Untersuchungen mit bestimmten Fragestellungen und Anwendungsbeobachtungen nach erfolgter Zulassung.